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9社に“お墨付き”

 Digital Health Innovation Action Planは、デジタル技術を用いた医療のイノベーションを適切に評価する体制を整えるために、FDAが発表したガイドラインである。その柱となる取り組みが、「Digital Health Software Precertification Pilot Program」(以下、Pre-Certパイロットプログラム)だ。

 Pre-Certパイロットプログラムは、端的に言えば、医療用ソフトウエアの個々の製品を審査・承認するのではなく、それを開発する企業に“お墨付き”を与えようというもの。実は、この“お墨付き”を与えられた企業の中にApple社やGoogle社(正式には同社の関連会社)が含まれているのである。

清峰氏が指摘する、2017年の米国デジタルヘルス業界の7大トピック(図:日経デジタルヘルスが作成)
清峰氏が指摘する、2017年の米国デジタルヘルス業界の7大トピック(図:日経デジタルヘルスが作成)
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 Pre-Certパイロットプログラムとは何かをもう少し見ていこう。プログラムの意図は、医療用ソフトウエアの承認プロセスを刷新すること。具体的には、スマートフォンアプリなどソフトウエアの機能は随時更新される点に着目。医療用ソフトウエアの有効性や安全性を個別製品ごとに審査するのは非効率であることから、それを手掛ける企業のソフトウエアの設計や検証、メンテナンスなどの手法を企業ごとに事前に審査する。その上で、FDAが求める基準を満たす企業を認定するというわけだ。

 認定された企業が手掛ける医療用ソフトウエアについては、FDAに提出すべき情報を簡素化できるようにするなどして、審査を効率化する。これを通じて、イノベーションを適切に臨床現場に届けることを目指す。

 この認定企業は、2017年9月に発表された。Apple社とGoogle社の親会社であるAlphabet社傘下のVerily社を含めた9社である。残りの7社は、米Fitbit社、米Johnson & Johnson社、米Pear Therapeutics社、米Phosphorus社、スイスRoche社、韓国Samsung Electronics社、米Tidepool社だ。Pre-Certパイロットプログラムに関心を寄せた100社以上の中から、企業の規模や品質に関する実績、注力領域などを基準として選ばれたようだ。