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米アップル(Apple)の日本における医療機器外国製造業者認定の登録(認定番号登録 BG30403315)が完了した。医薬品医療機器総合機構(PMDA)のWebサイト「外国製造業者認定・登録番号の公表」によれば、2020年5月25日付けで「Apple Inc.」として登録されている。
登録によって注目されるのが、ウエアラブル端末「Apple Watch」の心電図(ECG:electrocardiogram)機能の日本での解禁の行方である。Apple Watch のwatchOS 6のユーザーガイドでは、「Apple Watchで心電図(ECG)を記録する」としているが、日本国内では改正医薬品医療機器等法(薬機法)の壁があり、実用化の見通しが不透明だった。外国製造業者の登録によってApple Watchの心電図機能がすぐに日本でも使えるようになるのか。実は日本の法規制をクリアするには、まだいくつかのハードルが存在する。
関連Webサイト:外国製造業者認定・登録番号の公表