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 米アップル(Apple)の日本における医療機器外国製造業者認定の登録(認定番号登録 BG30403315)が完了した。医薬品医療機器総合機構(PMDA)のWebサイト「外国製造業者認定・登録番号の公表」によれば、2020年5月25日付けで「Apple Inc.」として登録されている。

 登録によって注目されるのが、ウエアラブル端末「Apple Watch」の心電図(ECG:electrocardiogram)機能の日本での解禁の行方である。Apple Watch のwatchOS 6のユーザーガイドでは、「Apple Watchで心電図(ECG)を記録する」としているが、日本国内では改正医薬品医療機器等法(薬機法)の壁があり、実用化の見通しが不透明だった。外国製造業者の登録によってApple Watchの心電図機能がすぐに日本でも使えるようになるのか。実は日本の法規制をクリアするには、まだいくつかのハードルが存在する。

米アップル(Apple)の日本における医療機器外国製造業者認定の登録医療機器外国製造業者認定が完了した
米アップル(Apple)の日本における医療機器外国製造業者認定の登録医療機器外国製造業者認定が完了した
(出所: PMDAのWebサイト「外国製造業者認定・登録番号の公表」、赤い枠は日経クロステックが追加)
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