「健康・医療分野で新事業を手掛けたいが、法や規制から逸脱していないか心配だ」――。薬剤師の資格を持つ弁護士の赤羽根秀宜氏のもとには企業からこうした相談が舞い込んでくるという。本特集では、企業が健康・医療分野の事業を手掛ける際に注意したい法解釈のポイントを示しながら、「攻める事業」に転換できる考え方のヒントを示す。
（出所：123RF）
特集
健康・医療で「攻める」ための法解釈講座
目次
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医療関連サービスの検討時に用心すべき、事業者が見落としがちな2つの省令
企業が医師法などの法令を順守してサービスを検討していたにも関わらず、あとで思わぬ壁にぶつかることがある。それは、「健康保険法」やそれに基づく「保険医療機関及び保険医療養担当規則」「保険薬局及び保険薬剤師療養担当規則」だ。
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企業がコロナ検査をできるのはなぜ？ポイントは「医行為」の範囲の見極め
厚生労働省は2021年9月、新型コロナウイルス感染症に関する医療用の抗原検査キットを薬局で販売することを認めた。これは特例的に認めたものとされる。しかし、抗原検査キットは、これまでもネットなどで販売されていた。なぜ特例なのか。
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「雑貨」のつもりが「医療機器」、発症リスクの伝え方に注意せよ
健康や医療に関するアプリや製品を開発した際、「医療機器」として販売するのか、医薬品医療機器等法（薬機法）の承認などを取得しない「雑貨」として販売するのか――。ビジネスの方向性を決定するには重要な決断だ。
