PR

 米FDA(食品医薬品局)は2020年9月22日、デジタルヘルス関連の組織である「Digital Health Center of Excellence(DHCoE)」を設置したと発表した。

 DHCoEは医療機器としてのソフトウエアやウエアラブルデバイスなどのデジタルヘルス分野の技術開発を後押しする。デジタルヘルス分野は新しく、審査や規制は手探りで進んできた。DHCoEはデジタルヘルス分野の専門家とのネットワークを構築し、知見や課題をFDAのスタッフと共有する。

 またDHCoEは、製品の開発者に対して実用化に向けたアドバイスも実施する。医療機器のソフトウエアの承認に関する規制を再考しており、同組織が中心となって取り組む方針だ。