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 データ解析支援サービスのFRONTEOは2021年3月12日、会話型の認知症診断支援AIシステムの治験届を医薬品医療機器総合機構(PMDA)に提出したと発表した。治験終了後に医療機器プログラムとして薬事承認を申請し、承認が取得できれば2023年の発売を目指す。承認を取得できた場合、「世界初の言語系AI医療機器になる」(FRONTEO)という。

AIシステムを用いた診断支援のフロー
AIシステムを用いた診断支援のフロー
(出所:FRONTEO)
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 治験届を提出したのは言語解析AIを活用した会話型の認知症診断支援AIシステム。医師と患者の5~10分程度の会話を言語処理して認知症の診断を支援する。FRONTEOが独自開発した自然言語解析AI「Concept Encoder(コンセプトエンコーダー)」を活用し、テキストファイルに変換した会話内容を数分で解析する。FRONTEOによると「言語系AI技術を活用したAI医療機器はどの国においても承認されていない」という。

 FRONTEOは多施設で治験を実施する計画。問診や従来の神経心理学的検査の結果をふまえた医師の最終診断結果と、今回のAIシステムによる判定結果を比較して評価する。治験の対象人数は非公表。同社は今回のAIシステムを「先駆け審査指定制度」に申請した。AIシステムが対象品目として認定されれば、審査期間が通常より短くなるため、販売開始が2022年に早まる可能性があるとしている。AIシステムの販売は事業提携した共和薬品工業が担当する。

 今回の認知症診断支援AIシステムはパソコンにインストールして使う。同日の会見でFRONTEOの守本正宏社長は「スマートフォンでも使えるアプリケーションを開発し、どこでも診断支援できるようにしたい」と話した。診断を支援する対象疾患も増やしていく方針だ。