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GHSマーク構想の役割

 従来、「医療機器」という公式用語が唯一のもので、それ以外は「医療機器に該当しない機器」というような説明が最低限のものであった。「介護用機器」とか「健康機器」というような日常的に使われている用語が公式には「何も存在しない」状況なのだ。

 今回の「ヘルスソフトウエア」は、従来触れられていない領域に踏み込んだことにより、「壁を越えた」という表現が適当である。というのは、2014年8月には、前記ガイドラインに則って、業界としての最初の活動がスタートした。当該業界団体の「電子情報技術産業協会(JEITA)」「日本画像医療システム工業会(JIRA)」と「保健医療福祉情報システム工業会(JAHIS)」の3団体が共同発起人となり、「一般社団法人ヘルスソフトウエア推進協議会」を発足させたのだ。

 当協議会の最大の主眼は、「医療機器以外」、つまりこれまで法的に除外されていた健康機器などのソフトウエアに焦点を当て、前記“GHSガイドライン”に呼応した“GHSマーク”の登録を促すことを最重点目標としている。

 GHSマークは、事業者からの「登録申請」に対してガイドラインに適合しているということを利用者に示す役割を演じる。このGHSマークの登録申請と発行は、2014年11月からの予定であり、そのタイムスケールは現薬事法の改正時期に一致している。

 GHSマーク自体は「自己認証」的な意味合いが強いが、これまで全く無視されていた分野にまで踏み込んだ先進性がある。ソフトウエア領域という限定はあるものの、「ヘルスソフトウエア」が医療機器と健康機器などの領域に連続性の考え方を導入したことが最大のポイントであろう。