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医療機器“本体”の範囲の明確化が必要

 「ヘルスソフトウエア」には法で規定される「医療機器ソフトウエア」と、それ以外の「GHSマーク登録製品」が混在することが明白になった。少なくとも、改定薬事法下では医療機器ソフトウエアのみが規制され、それ以外の健康機器などのGHSマーク認定品は「自己認証」に近い存在となる。

 こうなると、ソフトウエアだけでなく「医療機器」本体の範囲がクローズアップされることだろう。これまでも議論が未熟なうえ、改正薬事法においてもこの課題は積み越しになったままだ。ソフトウエアは、曲がりなりにも規制対象と自己認証とに分別される。その区画判断そのものも自己判断との印象が強いが、自己認証であれ、企業サイドに登録機会が与えられ、それゆえの責任体制を課した意義は大きい。業界発展にも繋がると期待されるからだ。

 しかし、こと「医療機器」本体に関する規制は、依然として不明確さが継続されることになる。「医療機器として申請すべきなのか」「何も申請しなくてよい製品なのか」の判断をいったい誰ができるのか。

 このあいまいさを残しておくことは、決して産官双方にとっても良いとは言えない。ソフトウエアの世界では「方向性が見えてきた」というものの、医療機器本体と健康機器本体の境目が確定されない問題は決して先送りしていいというわけではない。近い将来、健康機器や介護用機器の世界でも、ソフトウエアのGHSマークに匹敵するような基本施策が創成されることを望んでいる。