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 日経デジタルヘルスは先月、毎週金曜日に4週連続のデジタルヘルスAcademy「薬事法の勘所を実践的に学ぶ」を開催しました。薬事法の概要の習得はもちろん、保険収載を前提としたビジネスモデルの立案の仕方、実際の各種申請のやり方などを徹底的に学ぶAcademyでした。

STEDの項目ごとに4グループに分かれて議論
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 最終回(第4回目)では、仮想の申請製品を想定した承認申請書の書き方をグループワーク形式で学びました。その「お題」が、タイトルにある「もしApple Watchに心電計機能が付いたら、どう薬事申請しますか?」だったというわけです。

 このグループワークでは、添付資料概要であるSTED(Summary Technical Documentation)の項目ごとに4グループに分かれてディスカッションし、検討結果を発表しながら理解を深めていきました。まさに今、類似の製品企画の検討を進めている企業も多いと思いますが、このグループワークの議論の様子はとても興味深いものでした。

議論結果を書き出したホワイトボード
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 さて、現行の薬事法は改正され、2014年11月25日に改正薬事法、すなわち「医薬品医療機器等法」が施行されます。この改正薬事法におけるトピックの一つが、「ソフトウエアの医療機器化」です。単体のソフトウエア(法律内では「プログラム」と表現)を医療機器の範囲に加えるというものです。

 これまでの薬事法では、医療機器に標準搭載されたソフトウエアや、医療機器のオプション製品としてのソフトウエアといった、ハードウエアに付随するソフトウエアのみが規制の対象でした。ソフトウエア単独で流通する可能性がある、いわゆる単体のソフトウエアについては明確な規定がなく、いわば「グレーゾーン」になっていたわけです。こうしたグレーゾーンの領域を明確に定義しようとするものと言えます。

 では、どのような単体ソフトウエアが医療機器の範囲になるのか――。改正薬事法の施行に向けて議論が進められていましたが、いよいよ今週、厚生労働省が本件についての意見の募集(パブリックコメント)を開始しました(関連記事)。このパブリックコメントには、「医療機器に該当するソフトウエア」と「医療機器に該当しないソフトウエア」の案が例示されています。

 今回のソフトウエアの医療機器化は、これまで薬事法とは距離を置いていた企業にもかかわってくる可能性があるものです。また、「実際に個別のソフトウエアが医療機器に該当するのか、該当しないのかという判断はとても複雑」(関係者)のようです。日経デジタルヘルスでは、2014年11月25日にデジタルヘルスAcademy「医療用ソフトウエアの“該当/非該当”を考える ~医薬品医療機器等法の施行に当たって~(仮)」の開催を計画している他、関連する情報発信を進めていく予定です。ぜひご注目ください。