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法規制の対象と対象外の分類についての資料
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3団体で検討
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 電子情報技術産業協会(JEITA)、保健医療福祉情報システム工業会(JAHIS)、日本画像医療システム工業(JIRA)の3者は共同で「ヘルスソフトウェア推進協議会」(仮称)の設立に向けて検討を始めた。2014年4月11~13日にパシフィコ横浜で開催している「ITEM 2014」でJIRAが開催した会長記者会見において発表した。医療や健康にかかわるソフトウエアに関して、業界自主ガイドラインを設け、利用者が優良なソフトウエアを使える環境の整備を推し進めるという。2014年夏から秋ごろの設立を目指す。

 新設する協議会の主な事業は、業界自主ガイドラインの制定と改定。関連する国際規格などを参考に、法規制対象外のヘルスソフトウエアに対するガイドラインを制定し、改定も行う。ガイドラインは、日本国内で使用される法規制対象外のヘルスソフトウエアを対象に、品質マネジメント、リスクマネジメント、製品安全およびライフサイクル・プロセスに適用する。現在、JEITAら3者も参加する経済産業省の「医療機器開発ガイドライン事業医療用ソフトウェアワーキンググループ」で、ガイドラインの基本的な考え方について検討が進んでおり、その結果を踏まえて制定する。

 ガイドラインへの適合については、ソフトウエア開発者などが自ら判断する「自己適合宣言」による運用とする考え。協議会では、客観性を確保するために、必要な情報の公開に関するルールを定めて公表する。また、ソフトウエアの利用者がガイドライン適合製品を容易に識別できるよう、マーク制度を運用する。さらに、利用者や開発者に向けてガイドラインの周知(セミナーの開催)を行う。開発者向けには、ガイドライン適合ソフトウエアの開発に必要となるスキル習得のための実践形式の教育プログラムも、協議会で用意する。