健康・医療分野の機器開発では，民生機器の開発と大きく違う点がある。薬事法の存在だ。現在の薬事法では「人もしくは動物の疾病の診断，治療もしくは予防に使用されること，または人もしくは動物の身体の構造，もしくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具」を医療機器と定義している。こうした機器を製造/販売する事業者は，厚生労働大臣の許可や承認を受ける必要がある。
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