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測定機器のデータを半自動で、効率的かつ正確にEDCに登録

 治験業務は、被験者のリクルートから始まり、被験者への事前説明、同意取得、治験実施計画書に従って被験者の登録、診察・検査・処方等の実施、そして症例報告書の作成で終了する。治験中は、被験者の来院時にCRC(治験コーディネーター、帝京大病院は薬剤師が担当)が診察前面談で、血圧、脈拍、体温、体重などの測定を補助し、服薬状況や有害事象の有無などの確認、日誌回収などを行う。その後、医師による診察・検査・処方に移行する。

帝京大学薬学部臨床薬学教室講師 医学部附属病院薬剤部副部長 細野浩之氏

 「患者さん(被験者)が診察や検査を待つ時間を利用して血圧や体重の測定を補助し、しばしばドクターの診察にも同席します。データは現場でメモして、治験事務局に戻ってから、血液検査などのデータと合わせてEDCシステムに手作業で入力します。患者さんに対して服薬や生活で注意すべき点を丁寧に伝えることや、あらかじめ厳密に定められた検査が確実に実施されるよう院内を調整することなど、治験ならではの細かな対応がCRCとしての重要な業務ですが、業務のアイドリング時間が長く効率性に問題があります」(薬剤部副部長 細野浩之氏)。

 診察前の血圧、脈拍、体温、体重などの測定データは、診察時に電子カルテに入力。血液検査データは、検査後に直ちに帝京大学病院の統合型病院情報システム「i-EHR」に格納される。EDCはインターネットで提供されるシステムであるため、それらのデータは手作業で入力しなければならない。入力作業の効率性もさることながら、入力ミスが起こる危険性は否定できない。「治験依頼企業にはモニターがいて、病院が治験実施計画書に従ってきちんと治験を実施しているか、受け取ったEDCのデータと原資料(カルテ)とが合っているかチェックに来ます。それほど、モニタリングは企業にとって重要な業務」と細野氏は説明する。

 帝京大学病院で評価運用を開始した治験業務支援システムは、被験者の外来診察待ち時間を利用して、コンティニュア対応血圧計、体重計で測定したデータをUltrabookに自動転送し、無線LANでつながったインターネット上のEDCに登録するもの。実際には、i-EHRデータレジスターを介して利用者・被験者認証を行い、i-EHR上のソフト(スタンドアロンモード)にデータを転送・登録し、そのデータリストからEDCにコピー&ペーストで転記する。血圧、脈拍、体重のデータを正確にEDCに登録できるようにした。

コンティニュア対応測定器からのデータは、i-EHRのデータレジスターのプラグインソフトを利用して、Ultrabookに自動的に取り込まれる。
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i-EHRに取り込まれた被験者の体重や血圧データは、リスト化される。このリストからインターネット接続したEDCにデータをコピーする。
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