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帝京大学医療情報システム研究センター助教 水谷晃三氏

 「i-EHRのデータレジスターのプラグインとして、治験用と問診用のインタフェースを作成しています。その日に取得したデータを患者IDごとにリスト化し、コピー&ペーストで容易にEDCにデータ登録できます。また、i-EHRはSOA(サービス指向アーキテクチャー)で構築されており、XML化した測定データをそのまま電子カルテに取り込めます」(医療情報システム研究センター助教 水谷晃三氏)。

 測定データを電子カルテやEDCに個別に入力する手間が省けることに加え、電子カルテで治験データ原本の真正性を担保することになる。治験用データの測定機器は非常に厳格で、個別に機器精度の証明を受けて治験依頼企業に提出することが求められる。

コンティニュア対応の血圧計と体重計(エー・アンド・デイ製)
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 コンティニュアを利用すれば、機器IDを含むデータが転送され、電子カルテのデータと相違ないことが証明できる仕組みであることから、「治験依頼企業に、データの信頼性を保証できます。加えて、従来は全データをモニタリングしていたものを、サンプリング・データをチェックする体制に移行できる可能性もあります」(細野氏)、治験依頼企業にとっても有用性があると示唆した。

 また、軽量薄型のUltrabookを被験者外来に持ち出すメリットもあるという。「治験実施計画書をPCに電子的に格納できるので、作業を画面でチェックしながら漏れなく実施できます。また、ドクターから、薬を処方する際に該当治験の併用禁止薬になっているかどうか突然尋ねられることがありますが、その際に手元で検索してその場で回答できます」(細野氏)という。

各被験者ごとにまとめた紙の治験症例ファイル。場合によっては数人分の分厚い症例ファイルを持ち歩かなければまらない。
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 治験実施に際しては、治験実施計画書、同意説明文書・補助説明資料、使用禁止薬・併用禁止薬、Visitごとの実施チェックリストなど、あらゆる資料を被験者ごとにまとめた分厚い症例ファイルを作成する。外来時にその症例ファイルをCRCが持ち歩くが、それら一式をモバイルデバイスに格納してプロセス管理まで行えるようにすれば、業務の効率化は一層進むことになる。

 また、EDCシステムへのデータ登録では、血液検査データの入力作業がもっとも手間がかかるという。澤氏は「i-EHRには全検査データがリアルタイムに保管されているので、そのデータを手入力なくして利用することは可能です。ただ、インターネットを利用するEDC用端末でi-EHRにアクセスすることは、セキュリティ上のリスクが大きく、当院のポリシーからも不可能。そこで、DMZ(DeMilitarized Zone)のような“場所”を作って、一度そこにデータを転送し、EDCに投入する方法を考えています」と述べる。