PR

 「デバイスラグを解消するとともに、日本の薬事承認を得た医療機器が世界で最も信頼できるというブランドを確立したい。海外に追いつこうとするのではなく、日本が世界をリードするという心構えで取り組む」(横浜国立大学 教授 未来情報通信医療社会基盤センター センター長の河野隆二氏)――。

 横浜国立大学は2014年8月1日、「医療機器レギュラトリーサイエンス・コンソーシアム」に関する説明会を横浜市で開催した。同コンソーシアムは、2014年9月に同大学などが立ち上げる「医療機器レギュラトリーサイエンス・センター(仮称)」の中核を担う組織である。

nara
コンソーシアムの設立趣旨などを説明する横浜国立大学の河野氏

 医療機器におけるレギュラトリーサイエンス(regulatory science)とは、機器の品質や安全性、有効性を確保する上で、それを的確に評価したり、社会実装に向けた調整を行ったりするための科学的基盤を指す。今回発足する医療機器レギュラトリーサイエンス・センター(以下、医療機器RSセンター)は、2011年に国の指定を受けた「京浜臨海部ライフイノベーション国際戦略総合特区」の取り組みの一環として、神奈川県が横浜国立大学に委託する事業だ。先端的な医療機器の薬事承認に必要な安全基準などの解析や評価、申請手続きを研究開発段階から支援するとともに、そこに向けた人材育成も支援する。実施期間は2014~2018年度の5年間である。

 説明会で共催者として挨拶した神奈川県理事の首藤健治氏は「レギュラトリーサイエンスは、世界との標準化競争において非常に重要な要素。神奈川県のヘルスケア・ニューフロンティア構想の柱になる取り組みとして、政府も高い関心を寄せている。次世代ヘルスケアの産業モデルをパッケージとして作り上げ、世界へ展開したい」と抱負を述べた(関連記事1)。