連載主旨
1960年に制定され約50年が経過していた従来の薬事法が、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、医薬品医療機器等法）」と改正され、2014年11月25日に施行される。
従来はソフトウエア部分のみでは薬事法の規制対象とならず、ハードウエア部分に組み込んだ形で規制していたが、欧米との国際整合も踏まえ、ソフトウエアを単体で流通することを可能とし、「医療機器プログラム」として規制対象となることとなった。
この改正のインパクトは大きく、少なからず影響を受ける企業も多いことから施行までのわずかな期間の動向を注視する必要がある。
著者の菊地氏
そこで本連載『11.25薬事法改正――「ソフトウエア」はどうなる』では、単体プログラムの取扱いに関する厚生労働科学研究班；医療機器に関する単体プログラムの薬事規制のあり方に関する研究 研究代表者の菊地眞氏（医療機器センター 理事長）に、医薬品医療機器等法の規制対象となるプログラムはどのようなものか、規制対象となったプログラムはどのような手続きが必要かなどについて示してもらう。
日経デジタルヘルスでは、2014年11月25日にデジタルヘルスAcademy「医療用ソフトウエア規制の“該当/非該当”を考える ～「医薬品医療機器等法」の施行に当たって～」を開催予定
連載予定 （内容は変更になる場合もあります）
【第1回】法改正の趣旨と規制対象となる「ソフトウエア」、ならない「ソフトウエア」 |
【第2回】規制対象となる「ソフトウエア」はどのような手続きが必要か――取り扱う企業に対する規制「業態許可」 |
【第3回】規制対象となる「ソフトウエア」はどのような手続きが必要か――取り扱うモノに対する規制「製造販売承認等」 |
【第4回】施行後の流れと国際的動向 |
