2014年11月25日に日経デジタルヘルスが東京都内で開催したデジタルヘルスAcademy「医療用ソフトウエア規制の“該当/非該当”を考える ～『医薬品医療機器等法』の施行に当たって～」では、医療機器センター 専務理事の中野壮陛氏が登壇。「『該当』になったらすべきこと」と題し、同日施行された「医薬品医療機器等法」のいわゆる医療用ソフトウエア規制に該当するケースにおいて、どのような対応が必要になるかを解説した。
中野氏はまず、この規制を理解するための3つのポイントとして、対象とするソフトウエアに関して、（1）医薬品医療機器等法でどのような名称が与えられるか、（2）製造や販売を担う企業にそれぞれどのような役割が与えられるか、（3）品質や有効性、安全性をどのように担保するか、を考える必要があるとした。
まずは「一般的名称」の確認から
（1）の名称とは、ソフトウエアの「販売名」ではなく法律上与えられる「一般的名称」を指す。通常の医療機器（ハードウエア）であれば、「医用電子血圧計」「自動電子血圧計」「水銀柱式血圧計」といった名称のことで、医療機器のクラス分類のベースとなるものだ。医薬品医療機器等法ではソフトウエア向けに約150種の一般的名称が追加され、これらはすべてクラスIIに分類される。
一般的名称の確認が重要である理由は、対象とするソフトウエアがその名称の定義や認証基準の範囲内にあるかどうかが、製造・販売に向けた承認・認証プロセスを大きく分けるからだ。具体的には、一般的名称がなかったり、当てはまると思われる一般的名称があってもその定義や認証基準を外れる場合には、PMDAの承認が必要になる。この場合、医療用ソフトウエアを開発後、その革新性が特に高い場合などでは、製品化までに4年程度の期間がかかることがあるという。
他方、一般的名称の認証基準の範囲内に収まる場合は、民間の第三者認証機関の認証を得るだけで済む。この場合には、開発したソフトウエアを早ければ半年以内に市場に出すことが可能だ。
