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中小企業と病院の共同開発の支援を強化を掲げる。(医療イノベーション会議の資料から)
中小企業と病院の共同開発の支援を強化を掲げる。(医療イノベーション会議の資料から)
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 政府の医療イノベーション会議(議長は国家戦略担当相の古川元久氏)は2012年6月6日、国の成長戦略の柱の一つと位置付ける「医療イノベーション5か年戦略」を策定した。同戦略では、日本のものづくり力が医療機器の分野に十分に生かされていない現状を踏まえ、医工連携の強化を推進していくことが掲げられた。具体的な施策としては、中小企業と病院の共同開発の支援や、ロボット技術の活用に向けた開発実用化の環境整備などが盛り込まれた。

 今回の医療イノベーション5か年戦略で示された、医工連携を軸とした医療機器に関する主な施策は、以下の八つである。

(1)医工連携による橋渡し支援の拠点を整備
 医工連携において、資金や人材、技術の提供や共有を効率的に行う拠点(医療クラスター)を整備し、医療機器の実用化を支援する。

(2)医工連携の医療機器開発支援
 中小企業と病院の共同開発の支援を強化する。

(3)臨床試験の拠点整備
 医療機器の臨床試験の拠点を整備する。

(4)医療機器の特性を踏まえた規制の在り方の検討
 医療機器の特性を踏まえ、薬事法の改正・運用改善を検討する(関連記事)。2012年度から検討を開始し、次期通常国会までの法案提出を目指す。

(5)迅速に審査できる体制強化
 PMDA(医薬品医療機器総合機構)の審査員の増員、相談機能の拡充を図る。審査ガイドラインを拡充する。PMDAの役割にふさわしい財政基盤について、検討・措置を講じる。

(6)イノベーションの適切な評価
 保険適用の評価に際し、適切にイノベーションを評価する。

(7)海外展開支援
 医療サービスと医療機器が一体化となった海外展開の推進・基盤を整備する。同時に、外国人患者の受け入れ環境を整備する。

(8)周辺サービスの振興
 医療機関などと民間事業者の連携によって、多様なニーズに応える、公的保険のサービス外にある医療・介護周辺サービスの創出を支援する。日本のロボット技術を今後の高齢化社会に活用するため、開発実用化のための環境整備を推進する。