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認証書の授与の様子
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今回認証を取得した仕様のロボットスーツHAL
今回認証を取得した仕様のロボットスーツHAL
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 CYBERDYNEは2013年8月5日、医療用に新たに開発した「ロボットスーツHAL」が欧州における医療機器の認証を取得したと発表した。これにより、EU(欧州連合)全域でロボットスーツHALを医療機器として販売できるようになった。

 具体的には、第三者認証機関であるドイツTÜV Rheinland LGA Products社が、欧州医療機器指令(MDD:medical device directive)に適合していることを証明する認証を発行した。これにより、ロボットスーツHALが医療機器としてCEマーキングを取得した。なお、CYBERDYNEは2012年12月、医療機器を製造するために必要な品質マネジメント・システム「ISO 13485」の認証を取得していた。

 今回の認証の対象(医療機器としての効果効能)は、「脊髄損傷や脳卒中によって歩行困難となった患者の機能回復」(CYBERDYNE 代表取締役CEOの山海嘉之氏)。医療機器としての認証取得に当たっては、従来仕様のロボットスーツHALに対して130以上の改良を加えたという。例えば、「認証基準に合わせて回路設計を見直すなど、細かい改良を積み上げた」(山海氏)。

 ロボットスーツHALが医療機器の認証を取得するのは今回が初めて。今後、米国やアジアなど欧州以外の国・地域においても医療機器としての認証に必要な手続きを進めていく考え。国内では、認証に向けた治験を進めている段階である。