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GHSのホームページ画面
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製品のガイドライン適合を示す「GHSマーク」を制定

 GHSの主な活動内容は次の三つである。(1)ヘルスソフトウェア開発ガイドライン(以下、GHS 開発ガイドライン)の制定および改定、(2)ガイドラインへの適合に関する自主ルールの公表と運用、(3)ガイドライン普及活動およびスキル習得のための教育の実施。

 (1)では、GHS 開発ガイドラインを策定・改訂するとともに、ガイドラインに適合する際に利用する各種様式およびアウトプット事例などを策定し、ガイドライン利用者に提供する。

 (2)では、GHS 開発ガイドラインへの適合に関する自主ルールを策定・公表し、運用する。GHSは事業者からの登録申請に基づき、基準に適合した製品の一覧を協議会のホームページに掲載する。さらにその製品がガイドラインに適合して開発されたものであることを利用者に伝えるために、適合宣言マーク(GHSマーク)を定める。利用者はGHSマークが製品に表示されていることを確認するだけで、その製品が適合宣言されていると分かる。

 GHS 開発ガイドラインでは、ガイドライン適合レベルとGHSマークについて、4つの要求事項を「リスクマネジメント」「品質マネジメント」「ヘルスソフトウェアの製品安全」「ソフトウェアライフサイクルプロセス」と定めている。その上で、法規制対象外のヘルスソフトウェア開発や事業への新規参入者が段階を追ってスキルを高められるように、3つの適合レベルを設定している。

 法規制対象外のヘルスソフトウェアの開発に携わる事業者は、自らGHS 開発ガイドラインへの適合性を評価し、適切であれば事業者自らの責任において、ガイドラインに沿って業務を運用していることを宣言する。また、開発した製品がGHS 開発ガイドラインに適合していることを利用者に知らせるために、適合宣言したことを自身のホームページや製品カタログなどで公表することが可能。さらに、事業者はGHSに製品を登録することで、GHSマークを使用できるようになる。GHSへの製品登録申請とGHSマークの使用については、2014年11月から運用を開始予定である。

 (3)については、下記のようなイベントを予定している。

(a)GHS 開発ガイドラインセミナー
 GHS 開発ガイドラインの概要とガイドラインへの適合に関する自主ルールを学ぶためのセミナーを開催する。第1回は2014年8月27日にグランフロント大阪で、第2回は同年9月12日に東京大学で開催する予定。8月1日にGHSのホームページで申し込み受付を開始した。

(b)リスクマネジメント・トレーニング講座(計画中)
 ヘルスソフトウェアのリスク分析を中心とした演習形式の入門者向けの講座。本講座を受講することでGHS 開発ガイドライン適合 Level-1の要求実践を目指す。

(c)エキスパート・トレーニング講座(計画中)
 ヘルスソフトウェアの品質管理とライフサイクルプロセスを中心としたエキスパート向けの講座。本講座を受講することでGHS 開発ガイドライン適合 Level-2およびLevel-3 の要求を理解できる。