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医療機器に該当しないプログラム

1)医療機器で取得したデータを、診療記録として用いるために転送、保管、表示を行うプログラム

1 医療機器で取得したデータを、可逆圧縮以外のデータの加工を行わずに、他のプログラム等に転送するプログラム(データ表示機能を有しないデータ転送プログラム)

2 診療記録として患者情報及び検査情報の表示、編集を行うために、医療機器で取得したデータのデータフォーマットの変換、ファイルの結合等を行うプログラム

3 CT等の画像診断機器で撮影した画像を診療記録のために転送、保管、表示するプログラム

4 検査項目の入力、表示、出力を行い、患者ごとの複数の検査結果を継時的に保管・管理するプログラム

5 事前に入力した患者ID や氏名等のパラメータを複数の医療機器に転送し、操作するプログラム(パラメータそのものは加工せず転送するものに限る)

2)データ(画像は除く)を加工・処理するためのプログラム(診断に用いるものを除く)

1 医療機器で得られたデータを保存した記録媒体からデータを読み込み、汎用コンピュータ等で表示するプログラム(例えば、睡眠時無呼吸症候群の在宅治療で使用するCPAP(持続式陽圧呼吸療法)装置のデータ(無呼吸・低呼吸指数、供給圧力、使用時間等)を記録したSD カード等から汎用コンピュータ等で読み込み一覧表等を作成・表示するプログラム)

2 腹膜透析装置等の医療機器を稼働させるための設定値パラメータ又は動作履歴データを用いて、汎用コンピュータ等でグラフの作成、データの表示、保管を行うプログラム

3 検査データの有意差検定等の統計処理を行うプログラム

3)教育用プログラム

1 医学教育の一環として、医療関係者がメディカルトレーニング用教材として使用する、又は以前受けたトレーニングを補強するために使用することを目的としたプログラム

2 教育の一環として、手術手技の実施状況を撮影し、手術室外の医局等のディスプレイ等にビデオ表示することでライブ情報を共有させるためにデジタル画像を転送・表示させるためのプログラム

4)患者説明用プログラム

1 患者へ治療方法等を説明するため、アニメーションや画像により構成される術式等の説明用プログラム

5)メンテナンス用プログラム

1 医療機器の消耗品の交換時期、保守点検の実施時期等の情報を転送、記録、表示するプログラム(医療機関内の複数の医療機器の使用状況等をネットワーク経由で記録・表示させるプログラムを含む)

2 輸液ポンプ等の医療機器の動作履歴や稼働状況の自己点検プログラム

3 内視鏡洗浄消毒器等の医療機器の運転履歴、機器ID、担当者ID 等を記録・表示するプログラム

6)院内業務支援プログラム

1 インターネットを利用して診療予約を行うためのプログラム

2 総合コンピュータシステム(レセコン・カルテコン)において、入力されたカルテ情報から情報提供用文書の出力、受付、会計業務、レセプト総括発行等の集計作業を行うプログラム

3 医療機器の販売管理、在庫管理、入出庫管理、設置場所の管理のためのプログラム

4 医療機器の添付文書の集中管理を行うため、複数の医療機器の添付文書を保管・表示するプログラム

7)健康管理用プログラム

1 日常的な健康管理のため、個人の健康状態を示す計測値(体重、血圧、心拍数、血糖値等)を表示、転送、保管するプログラム

2 電子血圧計等の医療機器から得られたデータを転送し、個人の記録管理用として表示、保管、グラフ化するプログラム

3 個人の服薬履歴管理や母子の健康履歴管理のために、既存のお薬手帳や母子手帳の情報の一部又は全部を表示、記録するプログラム

4 個人の健康履歴データを単なる記録のために健康管理サービス提供者と共有するプログラム(診断に使用しないものに限る)

5 携帯情報端末内蔵のセンサ等を利用して個人の健康情報を検知し、生活環境の改善を目的として家電機器などを制御するプログラム

6 携帯情報端末内蔵のセンサ等を利用して個人の健康情報を検知し、健康増進や体力向上を目的として生活改善メニューの提示や実施状況に応じたアドバイスを行うプログラム

7 健康診断のため、氏名等の受診者情報、受付情報、検査項目、検査機器の使用状況や問診する医師のスケジュール等健康診断の実施に関する情報及び健康診断の検査・診断データを管理し、健康診断の結果の通知表を作成するプログラム

8 特定健康診査の結果を入力、保管、管理し、受診者への報告用データや結果を表形式等に作成するプログラム

9 特定保健指導の指導状況を入力、保管、管理し、実績報告のためのデータを作成するプログラム

10 健康診断の問診結果、受診者の生活習慣関連情報を入力、保管、管理し、生活習慣の改善のために学会等により予め設定された保健指導の助言候補から該当候補を提示するとともに、生活習慣改善の指導状況、改善状況に関する情報を入力、保管、管理するプログラム

8)一般医療機器(機能の障害等が生じた場合でも人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの)に相当するプログラム

1 汎用コンピュータや携帯情報端末等を使用して視力検査及び色覚検査を行うためのプログラム(一般医療機器の「視力表」や「色覚検査表」と同等の機能を発揮するプログラム)

2 携帯情報端末内蔵のセンサ等を用いて、体動を検出するプログラム(一般医療機器の「体動センサ」と同等の機能を発揮するプログラム)

3 一般医療機器の「ディスクリート方式臨床化学自動分析装置」から得られた測定値を転送、保管、表示(グラフ化)するプログラム

4 添付文書に記載された計算式により薬剤の投与量を計算するプログラム(薬物投与支援用プログラム)