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会長の中尾氏
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産業政策会議議長の三澤氏
産業政策会議議長の三澤氏
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 日本医療機器産業連合会(医機連)は2015年5月26日、東京都内で報道機関向けセミナーを開催。2014年度の活動実績や2015年度に計画する取り組みを説明した。

 医機連が2015年初に掲げた4つの重点課題のうち、第1は2014年11月25日に施行された改正薬事法、すなわち「医薬品医療機器等法」の周知徹底と課題解決だ(関連記事)。今回のセミナーでは施行から半年を経た同法についてコメント。「細かい課題はいっぱいある。今年から来年にかけて運用レベルの話を行政などと進め、ある時点で結論を出していきたい」(医機連会長でテルモ代表取締役会長の中尾浩治氏)とした。

 中尾氏は同法を、次の3点から高く評価していると話した。第1に、医薬品と医療機器を別建てにしたこと。第2に、「再生医療」という言葉を同法の枠組みに含めたこと。これは「世界初ではないか」(同氏)。第3に、医療から介護、在宅、健康維持まで、医療機器の対象が「病院には限定されない。保険外のヘルスケアも含まれてくる」(同氏)との思想が反映されたことだ。

審査迅速化も「まだ不十分」

 医機連 産業政策会議 議長の三澤裕氏は、今回の法改正の海外から評価に触れた。「日本の(今回の)法改正はすごい、というのが米国の評価だ。従来は米国から“もっとここを直せ”と日本(の法制)への要望が多かったが、フェーズが変わってきた」(同氏)。ただし、運用面では「さまざまな課題があり、それに対する要望を出している。法改正の効果を実感するにはまだ時期尚早」(同氏)とした。

 医機連は医薬品医療機器等法の運用に関して、(1)一部変更申請不要範囲の拡大、(2)QMS調査要領や要求資料の国際協調、(3)審査要求事項の国際協調、などを要望していく。医療機器審査の迅速化に関しても、法改正によって「従来に比べて進むが、もっともっと(迅速に)進めたい」(三澤氏)とし、承認時期の予見性向上などを求める考え。PMDAの運営財源に対しても国の補助を求め、手数料負担の軽減を図るという。