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回収事情の“共通項”を知るだけでも…

 企業サイドでは、回収情報が垂れ流し的に出されても、自社製品との関連性があるのかどうかさえ、なかなか判断しにくい。そこで、審査サイドで回収情報の機種別、内容別、原因別などの分析を行い、実際、どういう理由で回収に至った事例が多いのかを通知していただきたい。少なくとも、回収事情の“共通項”が知らされるだけでも、現在販売中の製品だけでなく、今後の製品企画・開発、QMS等、総合的な管理体制構築の参考になる。

 先に記した企業側への対策要請に関しても、審査側からのアドバイスが必要であり、それらの相互情報交換が解決策の一助になると考えられる。フィードバックのない一方通行の情報は、業界にとっても何ら役に立たない。

 さらに、最終目的をいうなら、同一機種や類似医療機器の回収事例をフィードバックした認証基準・承認基準、あるいはチェックリストの改定につなげ、より効率的な薬機法改定を目指していただきたい。回収情報は負の遺産かも知れないが、これをプラスに転ずるには、より現実的な医療機器開発が必要だ。回収情報をただのデータにすることなく、これらをメーカ側での設計・生産・販売などに取り入れられるシステムが実現すれば、業界全体の効率化につながると思うからだ。