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 2015年度から施行された臨床研究の新しい倫理指針「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(PDFファイル)」――。その策定中に新薬開発の研究データ改ざんなどの不正が相次いで発覚したこともあり、研究の信頼性を確保するための項目が追加されている。

 日本光電工業 マーケティング戦略部臨床研究グループに所属しながら、早稲田大学 医療レギュラトリーサイエンス研究所招聘研究員を務める越後雅博氏は2016年2月5日、神戸医療機器創出イノベーションフォーラム(会場:神戸市中央区神戸大学医学部会館シスメックスホール)に登壇、新しい倫理指針にもとづいて医療機器開発と臨床研究を進める上での注意点を解説した。

 日本における臨床研究には、医薬品/医療機器の公的保険適用の承認取得を目的とする「治験」とそれ以外の研究がある。治験については医薬品医療機器等法(薬事法)に付随する「臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP:Good Clinical Practice)」で法的に規制されており、臨床研究の倫理指針はそれ以外の研究者主導の臨床研究に対するガイドラインという位置付けになる。

早稲田大学 医療レギュラトリーサイエンス研究所招聘研究員の越後雅博氏
早稲田大学 医療レギュラトリーサイエンス研究所招聘研究員の越後雅博氏