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登壇した土居氏
登壇した土居氏
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 日本画像医療システム工業会(JIRA) 医用画像システム部会 部会長の土居篤博氏は「第5回 JIRA活動報告会」(2016年6月2日、東京都)に登壇。ヘルスソフトウェア推進協議会(GHS)の活動について報告し、「GHS開発ガイドライン」への適合宣言の登録状況を明らかにした(関連記事1)。

 2014年11月に施行された医薬品医療機器等法では、医療機器に組み込まれていないソフトウエア(単体ソフトウエア)が新たに医療機器として扱われるようになった。一方、同法の規制対象とはならないものの、利用者に一定のリスクを伴い、産業界が自主ルール(ガイドライン)を定めるのが好ましいと判断されるソフトウエアが存在する。

 そうしたソフトウエアを対象とするのが、電子情報技術産業協会(JEITA)と日本画像医療システム工業会(JIRA)、保健医療福祉情報システム工業会(JAHIS)の3者が2014年8月に共同で設立したGHS(Good Health Software Promotion Council)だ(関連記事2)。法規制対象外だが利用者の安全リスクへの考慮が必要なヘルスソフトウェアに関して、利用者に優良な製品を提供するための活動を行う。

 GHSは2014年7月、業界自主ガイドラインとして「ヘルスソフトウェア開発ガイドライン(GHS開発ガイドライン)」を公表。2015年1月に、同ガイドラインへの適合宣言書の登録受付を始めた(関連記事3)。

 土居氏によれば、適合宣言を登録したヘルスソフトウェアはこれまでに、40件を超えたという。その内容は、電子カルテやゲートウェイ、介護支援ソフト、健康管理アプリなどに関するもの。スマートフォンを利用するものも含まれるという。

 適合宣言は「リスクマネジメント」「品質マネジメント」「ヘルスソフトウェアの製品安全」「ソフトウェアライフサイクルプロセス」という4つの要求事項から構成され、適合する項目の数に応じてLevel-1~3に分類される。現状ではLevel-2の登録が多い。