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 医薬品医療機器等法(薬機法)では、リスクの大きさに合わせて、医療機器を4つのクラスに分類している。

 クラス1の「一般医療機器」は不具合が生じた場合の人体へのリスクが極めて低いもので、メス、ピンセット、X線フィルムなどが含まれる。クラス2の「管理医療機器」は不具合が生じた場合のリスクが比較的低いもので、MRI装置、超音波診断装置、電子内視鏡、消化器用カテーテルなどが含まれる。

 クラス3とクラス4は「高度管理医療機器」と呼ばれ、クラス3は不具合が生じた場合のリスクが比較的高いもの、クラス4は不具合の発生が患者の生命の危機に直結するおそれがあるものとなる。クラス3は透析器、人工骨、人工呼吸器、クラス4はペースメーカー、人工心臓、ステントグラフト(金属製の骨格を持つ特殊な人工血管)などが該当する。