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 医師が臨床調査個人票を難病患者に対して発行し、患者はそれを自治体の担当窓口に提出。自治体は認定審査を行って受給者証を患者に配布するとともに、難病患者データを国に提供・匿名化して特定疾患調査解析システムに登録し、難病研究班で利用されてきた。「この仕組みの課題は、疾患ごとにフォーマットが異なり、A4数ページになる臨床調査個人票を作成する医師の負担が大きいこと。自治体担当者もシステム入力が負担だったことに加え、入力データの信憑性に問題があった」(水島氏)。

 一方、現在構築を進めている新しい難病患者データベース活用の仕組みは、難病指定医(仮称)が直接Web上で患者データを登録し、審査会(国)のデータベースで管理されるという。「難病指定医のデータ入力時にさまざまなチェックが行われ、データ精度が向上すると期待されている。そのために疾患群ごとにフォームの共通化を図ったり、入力不十分なときにはアラート表示する工夫をしている。登録されたデータは匿名化して、研究班をはじめいろいろな機関で利活用され、国際連携にも利用される」(水島氏)と説明した。

新たな難病患者データベースの登録・活用の仕組み
新たな難病患者データベースの登録・活用の仕組み
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