PR

 電子情報技術産業協会(JEITA、山本 正已会長)、日本画像医療システム工業会(JIRA、小松研一会長)、保健医療福祉情報システム工業会(JAHIS、東原敏昭会長)の一般社団法人3団体は2014年8月1日、共同発起人として一般社団法人ヘルスソフトウェア推進協議会を設立。会長にはJEITA理事の設楽哲氏が就任した。

 設立の目的は、医療・ヘルスケア関連ソフトウエアの普及を促進させるため、開発・提供に関しての業界自主ルールを定めること。薬事法の規制対象にならない健康アプリやデータ解析ソフトなどに対して、業界の自主基準に基づいて認定する。

 これまでの薬事法では、ソフトをハードに組み込んだものを、一つの医療機器とみなして規制していた。つまり、ソフト単独では規制の対象とはならなかった。

これが、昨年11月に公布された「薬事法等の一部を改正する法律」により、診断などの目的で用いる単体プログラム(医療用ソフトウエア)も薬事法(今年11月からは医薬品医療機器等法に名称を改正)における医療機器とみなされ、今年11月の施行後は承認・認証などの対象となる。

 ただし、医療・健康関連ソフトウエアが全て医療機器とみなされるわけではない。例えば、単純に診療データを蓄積する電子カルテや、スマートフォンやタブレット端末などで利用する健康アプリは、規制対象から外れる公算が大きい。

 3団体は、経済産業省主導で行われた「医療用ソフトウェア分野ヘルスソフトウェア開発に関する基本的考え方開発ガイドライン2014(手引き)」の策定に参加。これを基に、規制から外れるソフトウエアを開発する際のガイドラインとして「ヘルスソフトウェア開発ガイドライン(GHS開発ガイドライン)」を独自に策定した。

 ヘルスソフトウェア推進協議会は、事業者からの登録申請があった場合、その製品がGHS開発ガイドラインに適合して開発されたものであることを利用者に示す「GHSマーク」を発行する。加えて、基準に適合した製品の一覧を協議会のホームページに掲載する。製品登録申請とGHSマークの使用は、11月から運用を開始する予定だ。